© 2018 by Piotr Marcinowicz & Wojciech Marcinowicz. Proudly created with Wix.com

  • White Facebook Icon
  • White Twitter Icon
  • White LinkedIn Icon
  • White Google+ Icon

Interesuje Cię ten temat? Chcesz pomóc w rozwoju tego serwisu? Napisz do nas!

Hennela 10/2 02-495 Warszawa

Przegląd (2018) badań klinicznych baklofenu w leczeniu alkoholizmu

  • Interpretacja badań klinicznych jest trudna z kilku powodów. Po pierwsze baklofen jest lekiem dostępnym na rynku od lat 70 dwudziestego wieku, z powodzeniem stosowanym w schorzeniach neurologicznych. Powstała zatem sytuacja, w której lek najpierw wszedł do powszechnego użycia (we Francji), natomiast dopiero w kolejnych latach rozpoczęto badania naukowe z zachowaniem zasad GCP (Good Clinical Practice). Spowodowało to ogromne trudności z rekrutacją pacjentów do tych badań, w których miało zostać użyte placebo (RCTs – randomised controlled trials), ponieważ Uzależnieni woleli po prostu rozpocząć leczenie bez ryzyka, że zostanie ono o wiele miesięcy opóźnione poprzez zakwalifikowanie do grupy placebo. Można zatem podejrzewać, że uczestnicy badań mogli nie odzwierciedlać rzeczywistej struktury populacji – osoby bardziej zmotywowane do wyjścia z nałogu już rozpoczęły leczenie na własną rękę.

  • Kolejną kwestią jest niedofinansowanie badań klinicznych z udziałem. Baklofen jest lekiem względnie tanim, nie chronionym już przez patenty. W tej sytuacji nie jest to priorytetowa cząsteczka dla żadnej z większych firm farmaceutycznych, przez co większość badań musi być finansowana z innych źródeł. Do chwili obecnej zostały opublikowane 3 duże badania z randomizacją i użyciem placebo (RCT) we wskazaniu leczenia alkoholizmu. Badanie „Alpadir” zostało przeprowadzone prze małą firmę farmaceutyczną Ethypharm, która zamierza wprowadzić do obrotu tanie tabletki leku w dawce 60mg. Badanie „Beraha” zostało sfinansowane z prywatnej donacji osoby. W badaniu „Bacloville” 800 000 euro uzyskano od francuskiego rządu, natomiast 400 000 euro pochodziło z innej prywatnej donacji. Uważa się, że obaj darczyńcy są alkoholikami, którzy dzięki baklofenowi powrócili do zdrowia.

  • Kolejną kwestią są protokoły badań “Alpadir” i „Beraha”, w których stworzono sztuczne warunki, nie mające wiele wspólnego z praktyką kliniczną stosowania baklofenu. Baklofen jest lekiem, którego stosowanie nie wymaga detoksu i okresu abstynencji przed rozpoczęciem kuracji. Takie postępowanie mogłoby zmniejszyć skuteczność terapii z uwagi na często wielotygodniowy okres potrzebny do uzyskania skutecznej dawki.

  • Na koniec warto również zauważyć, że chociaż abstynencja oraz ukończenie terapii pozostaje najbardziej korzystnym z możliwych rezultatów, baklofen jest lekiem, którego celem jest też redukcja szkód i konsekwencji picia. W związku z tym również akceptowalnym celem terapeutycznym może być redukcja ilości spożywanego alkoholu do poziomu “low risk drinking” (LRD) wg kryteriów WHO.

  • W tabeli poniżej znajduje się podsumowanie wyników badań obserwacyjnych. Ich wyniki są traktowane jako mniej wiarygodne z uwagi na brak randomizacji oraz brak placebo. Mają one natomiast tą przewagę nad RCT, że w większym stopniu odzwierciedlają rzeczywistość kliniczną, a pacjenci biorący w nich udział są bardziej różnorodni.

Komentarz: Badania obserwacyjne pozwalają wnioskować, że stosowanie baklofenu przyczynia się do osiągnięcia przez większość leczonych nim osób korzystnego wyniku - abstynencji lub znacznej redukcji ilości wypijanego alkoholu. Warto zwrócić uwagę na rozpiętość dawek, które były używane w badaniach - są one znacznie wyższe od tych, które są stosowane w innych schorzeniach, 

W październiku 2018 opublikowano stanowisko ASNM dotyczące obniżenia zalecanej dawki do 80mg/d. Wiąże się to z niejednoznacznymi danymi dotyczącymi ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz śmiertelności w grupie pacjentów przyjmujących baklofen (277 790) w porównaniu z tymi, którzy leczyli swoje uzależnienie metodami tradycyjnymi (117 720). Dane epidemiologiczne dotyczą lat 2009-2015 we Francji i wskazują na istotnie wyższą śmiertelność proporcjonalną do dawki baklofenu. Dane te wywołały dyskusję naukową (por. poniżej).

 

Komentarz autora (P.M.): Należy zauważyć, że osoby leczone baklofenem to są Ci pacjenci, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie. Są to przeważnie osoby ciężej uzależnione, z bardziej nasilonymi konsekwencjami somatycznymi. Pomimo francuskiej ogólnonarodowej euforii związanej z baklofenem, nawet tam nie był on stosowany jako leczenie pierwszego rzutu i nigdy nim nie powinien być. Baklofen usuwa objawy choroby alkoholowej, nie leczy natomiast jej przyczyny ani sedna. Psychoterapia i program 12 kroków prowadzą do całkowitej wolności od choroby, utrwalonej poprzez gruntowną przebudowę osobowości, dlatego też powinny być leczeniem zawsze preferowanym. Rola baklofenu pozostaje dobrze ugruntowana w systemie redukcji szkód.

Poniżej linki do artykułów przedstawiających sceptyczny punkt widzenia: